Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde atļāva veikt pirmo diagnostisko pārbaudi ar iespēju izmantot mājās savāktu siekalu paraugus COVID-19 pārbaudei. Konkrēti, FDAizdeva ārkārtas lietošanas atļauju(EUA) Rutgers klīniskās genomikas laboratorijai viņu COVID-19 laboratorijā izstrādāja testu (LDT), kas iepriekš tika pievienots augstas sarežģītības molekulārā bāzes LDT “jumta” EUA, lai ļautu pārbaudīt paraugus, ko pacienti paši savākuši mājās izmantojot Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 siekalu savākšanas ierīci. Šis paziņojums balstās uz pagājušā mēneša EUApirmais diagnostikas tests ar mājas savākšanas iespēju, kurā tiek izmantots paraugs, kas savākts no pacienta deguna ar deguna tamponu un fizioloģisko šķīdumu.
“Atļaujot veikt papildu diagnostiskos testus ar iespēju veikt paraugu ņemšanu mājās, pacienta piekļuves pārbaudei COVID-19 tiks uzlabota. Tas nodrošina papildu iespēju vieglai, drošai un ērtai paraugu vākšanai, kas nepieciešama pārbaudei, nedodoties uz ārsta kabinetu, slimnīcu vai testēšanas vietu, ”sacīja FDA komisārs Stefans M. Hahns, MD“ Mēs turpināsim strādāt visu diennakti, lai atbalstīsim precīzu un uzticamu testu attīstību, kā mēs to esam izdarījuši visā šīs pandēmijas laikā. FDA ir atļāvusi vairāk nekā 80 COVID-19 testus, un papildu iespēju pievienošana paraugu savākšanai mājās ir svarīgs sasniegums diagnostikas testēšanā šajā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. ”
Šodienas EUA Rutgers klīniskās genomikas laboratorijas molekulārā pārbaude ļauj pārbaudīt siekalu paraugu, kas savākts no pacienta, izmantojot izraudzīto pašpārbaudes komplektu. Kad pacienti savāc siekalu paraugu, viņi to nogādā atpakaļ Rutgers klīniskās genomikas laboratorijā noslēgtā iepakojumā pārbaudei.
Rutgera klīniskās genomikas laboratorijas tests šobrīd ir vienīgais atļautais COVID-19 diagnostikas tests, kurā siekalu paraugi tiek izmantoti, lai pārbaudītu SARS-CoV-2 - koronavīrusa celmu, kas izraisa COVID-19. Pārbaude paliek tikai recepšu recepte.
Mūsdienās atļauja ir ierobežota ar testēšanu, kas tiek veikta Rutgers klīniskās genomikas laboratorijā, izmantojot to molekulāro LDT COVID-19 atļauto testu siekalu paraugiem, kas savākti, izmantojot Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 siekalu savākšanas ierīci. Ir svarīgi atzīmēt, ka šī nav vispārēja atļauja pacienta paraugu savākšanai mājās, izmantojot citas savākšanas metodes, siekalu savākšanas ierīces vai testus, vai testiem, kas pilnībā veikti mājās.
FDA, aģentūra ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentā, aizsargā sabiedrības veselību, nodrošinot cilvēku un veterināro zāļu, vakcīnu un citu cilvēku lietošanai paredzētu bioloģisko produktu, kā arī medicīnisko ierīču drošību, efektivitāti un drošību. Aģentūra ir arī atbildīga par mūsu tautas pārtikas piegādes, kosmētikas, uztura bagātinātāju, produktu, kas izstaro elektronisko starojumu, drošību un drošību, kā arī par tabakas izstrādājumu regulēšanu.
Dūmu evakuācijas zīmulis, atgriešanas elektrodi, diatermijas spilventiņš, smēķēšanas zīmulis, vairumtirdzniecības elektroautomātiskais zīmulis